Responsable Corporate Vigilance (F/H)

Descriptif du poste

Missions & Responsabilités

• Gestion des dossiers individuels de sécurité (spontanés, sollicités, essais cliniques/médicaments, dispositifs médicaux) : collecte de données, saisie, évaluation, contrôle qualité, soumission réglementaire
• Veille bibliographique
• Évaluation du bénéfice/risque et rapports (PSURs, détections de signaux, RMP, DSURs, essaies cliniques ) : production, revue, soumission
• Devenir spécialiste produit
• Maintenir une vue d'ensemble des profils de sécurité des produits
• Participation à la mise à jour du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Interaction avec les entités
• Création, révision et maintien à jour des documents qualité
• Maintenir le systèmes de Vigilance en conformité avec les exigences réglementaires et internes applicables
• Assurer la continuité des activités de pharmacovigilance et être d'astreinte si nécessaire
• Pouvoir être formateur sur la Pharmacovigilance
• Gestion de la matériovigilance
• Participation aux audits et inspections / implication dans la gestion des CAPA

Profil recherché

Profil et compétences

Pharmacien, médecin ou au moins titulaire d'un master en sciences biologiques

Profil:

• Expérience professionnelle en Vigilance (agences ou industrie) d'au moins 1 an
• Être orienté vers le patient dans sa contribution aux tâches quotidiennes
• Être éthique
• Connaissance de la réglementation européenne relative aux Vigilances (modules GVPs, MDR 2017/745 )
• Esprit d'analyse et de synthèse

Capacité à:

• gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique
• respecter les délais imposés
• travailler en équipe et collaborer avec d'autres départements/entités
• communiquer efficacement à l'oral ou à l'écrit
• Anglais courant
• Maîtrise des outils informatiques

Informations complémentaires

• Localisation : France / Ile de France / 94-Bagneux Symbiose
• Convention collective nationale : Chimie
• LANGUESAnglais
• SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse Voir plus
• SAVOIR-FAIREBureautique Audit

Voir plus

Entreprise

Présentation du Groupe

Air Liquide est un leader mondial des gaz, technologies et services pour l'industrie et la santé. Présent dans 78 pays avec 64 500 collaborateurs, le Groupe sert plus de 3,8 millions de clients et de patients. Oxygène, azote et hydrogène sont des petites molécules essentielles à la vie, la matière et l'énergie. Elles incarnent le territoire scientifique d'Air Liquide et sont au cœur du métier du Groupe depuis sa création en 1902. Air Liquide a pour ambition d'être un leader de son industrie, d'être performant sur le long terme et de contribuer à un monde plus durable - avec au cœur de sa stratégie, un engagement marqué en faveur du climat et de la transition énergétique.

Descriptif de l'entité et de l'activité

Avec près de 16 500 collaborateurs, une présence dans 35 pays, un chiffre d'affaires de plus de 3,5 milliards d'euros, Air Liquide Healthcare, la branche Santé du Groupe Air Liquide, est un des leaders mondiaux dans ce domaine. Aujourd'hui, Air Liquide Healthcare est présent à l'hôpital et au domicile des patients pour y fournir des produits, des services et des programmes d'accompagnement pour la prévention, le diagnostic et le traitement de maladies chroniques ou lors d'épisodes aigus. Au sein du service des Affaires Pharmaceutiques d'Air Liquide Santé International et sous la responsabilité du Directeur de la Vigilance. L'équipe est actuellement composée de 4 collaborateurs. Le Responsable Corporate Vigilance est responsable de la gestion des activités de vigilance pour les gaz et les dispositifs médicaux gérés par le département. L'objectif du poste est principalement:

• Garantir la sécurité du patient lors de l'utilisation des produits Air Liquide
• Garantir la conformité d'ALSI aux réglementations applicables
• Apporter un support aux entités locales

Autres offres de l'entreprise

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Pharmacien

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION D'AUTRES PRODUITS CHIMIQUES NCA