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Description du poste : Rattaché (e) au Responsable Physico Chimie vous devrez: Conduire l'activité relevant de votre spécialité : transfert, validation, vérification et optimisation des méthodes
- Rédiger les gap analytiques des projets d'introduction de nouveaux
produits
- Rédiger les protocoles et les rapports de transfert et validation
- Réaliser/Participer aux essais de validation/transfert, selon les
habilitations
- Garantir la bonne adéquation entre la précision des méthodes et les
spécifications (capabilité, incertitude de mesure,...)
- Définir les critères d'acceptation qui permettront de juger si une
méthode est applicable en routine
- Être en support technique des laboratoires dans la rédaction et le
déroulement des activités de vérifications et d'optimisation de
méthodes (amélioration de la capabilité,...)
- Assurer le suivi des éventuelles difficultés techniques observées.
- Veiller à la mise à jour des documentations techniques existantes
- Réaliser les évaluations périodiques de méthodes, proposer à nos
clients et mettre en oeuvre les compléments de validation nécessaires
Assurer la cohérence réglementaire au sein des laboratoires
Participer aux projets relevant de votre spécialité
- 2 ans minimum d'expérience dans un labo Pharma avec 1 an
minimum de paillasse (dont déroulement d'exercice de validation)
- Connaissance de HCHQ2
- Connaissance des techniques analytiques HPLC avec détecteur UV
et CPG (Chromatographie gazeuse
- Capable d'étudier un rapport de validation ancienne, de mettre en
évidence les gaps par rapport aux référentiels actuels et proposer un
plan de revalidation
- Anglais pro oral et écrit (750 au TOEIC)
- Rédaction de protocole + rapport en anglais
- Capable d'accompagner les techniciens lors du déroulement de
validations (recherche de root cause en cas de problème)
- Autonome
informations supplémentaires :
- Expérience requise : 1 à 2 ans