.. est l'une des rares organisations coopératives du secteur de l'immobilier. L'ADRESSE dispose d'une réelle singularité dans le paysage des agences immobilières en France puisqu'elle se développe en coopérative. L'ADRESSE appartient à ses membres qui prennent une part active à la vie de l'en... .. autres
Descriptif du poste
Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F . Vous aurez comme principales missions:
- Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
- Assurer la tenue et le développement des processus et activités réglementaires.
- Apporter son soutien aux activités réglementaires lors du développement et/ou de la modification de produits (marquage CE, validation des étiquettes et articles de conditionnement, gestion des DHF, validation de la documentation promotionnelle, revue et validation des analyses de risques )
- Créer et mettre à jour les données de sécurité des dispositifs médicaux
- Coordonner et fournir la documentation essentielle aux enregistrements, pour répondre aux appels d’offres, aux questions/demandes des filiales, des distributeurs dans les pays, des clients et des autres services
- Contribuer à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
- Représenter le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communiquer les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
- Participer aux activités du système de change control.
- Participer à la veille réglementaire et analyser les impacts
Profil recherché
Expérience professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées :
- Formation universitaire scientifique BAC+5 ou une licence avec expérience équivalente
- Expérience d'un an minimum dans les affaires réglementaires ou en assurance qualité dans les dispositifs médicaux (une expérience dans les dispositifs de class I, II et III serait un plus)
- Bonne capacité de communication écrite et orale
- Capacité à travailler dans un environnement international
Compétences linguistiques :
- Bon niveau d'anglais
JoinUs
- TogetherWeCreateValue
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE Capacité de communication
SAVOIR-FAIRE Analyse des besoins Analyse des risques
Voir plus
Entreprise
Aixial Group , CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.
Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, République Tchèque, Danemark, UK, US...
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,...sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...
- Autres offres de l'entreprise Personne en charge du recrutement Solene HAROTCHENA
- Manager du Recrutement
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 2 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Nationale
Secteur d’activité du poste
INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES